江西同和藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于2025 年8月4 日至 2025 年 8 月 7 日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的 cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場飛行檢查，檢查范圍涵蓋質(zhì)量體系、物料、生產(chǎn)、包裝與標(biāo)簽、設(shè)備設(shè)施、實驗室控制六大系統(tǒng)。
近日，公司從美國 FDA 官網(wǎng)（https://datadashboard.fda.gov/oii/cd/inspections.htm)獲悉公司已以NAI（無行動指示即零缺陷）的結(jié)果順利通過通過了上述現(xiàn)場檢查，符合美國 FDA 的 cGMP 管理規(guī)范。
本次是公司繼 2009 年、2014 年、2016 年、2019 年后連續(xù)第五次順利通過美國 FDA 的 cGMP 現(xiàn)場檢查，標(biāo)志著公司質(zhì)量體系接軌國際，具備持續(xù)為美國乃至全球市場提供商業(yè)化原料藥（API）的資質(zhì)。
此次零缺陷通過FDA飛行檢查，是對公司嚴(yán)格貫徹執(zhí)行高端國際質(zhì)量管理的規(guī)范的成果，也是對公司管理體系有效運行的高度肯定。未來，公司將始終以cGMP、EU GMP、ICH Q7等國際法規(guī)指南為綱領(lǐng)，以高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理團隊為基礎(chǔ)，秉持“持續(xù)改進、追求卓越”的理念，不斷優(yōu)化與完善與國際標(biāo)準(zhǔn)相契合的質(zhì)量管理體系，以卓越的服務(wù)水平，推動全球合作伙伴實現(xiàn)更高質(zhì)量的發(fā)展。
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